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퓨리밴드 불법 복제한 스티커 온도계(PASS BAND) 식약처 적발 수사의뢰 - K사, 온도계를 체온계로 둔갑 판매, 의료기기법 위반 의혹 - 해당 특허 진위 여부 의심, 제품 정보 허위 적시
  • 기사등록 2020-09-08 21:31:50
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[굿타임] = 이강부 기자 = 아산시 염치읍 소재 한 퓨리텍이 고열을 자가 진단할 수 있는 피부 부착 밴드(스티커 체온계)를 개발해 상용화한 의료기기가 K사에 의해 무단으로 복제해 유통하다 적발돼 식품의약품안전처가 관할 경찰서에 수사의뢰한 것으로 알려졌다.

 

특히 K사는 의료기기를 무허가로 제조 판매하며 제조사와 총괄 운영하는 브랜드사, 2개의 판매사까지 갖추고 판매해온 것으로 알려졌으며 K사는 인터넷에 허위 특허를 게시하는 등 조직적으로 시중에 유통시켜 온 것으로 밝혀졌다.

 

또 K사가 생산한 스티커 온도계(PASS BAND)를 의료기기에 대한 허가를 득하지 않은 비의료기기인 온도계로 상표등록을 해놓고 의료기기 품목으로 분류되는 체온계로 표기해 판매해 의료기기법을 위반했다는 의혹과 함께 불특정 다수가 온도계를 체온계로 구매 사용하는 등 그 폐해가 예상되고 있다.

 

또 인터넷 판매를 하면서 스티커 온도계에 대한 제품소개와 상품정보 내용 중 허위사실을 적시하는 등 물의를 빚고 있다.

 

K사의 스티커 온도계(PASS BAND) 판매 인터넷 사이트에 제시한 특허번호는 특허 조회 사이트인 키프리스의 검색에서 전혀 다른 업체가 조회되고 있어 해당 특허에 대한 진위를 의심케하고 있다.

 

또 상품정보를 제공하는 고시에 있어 의료기기법에 따르면 체온계는 허가 신고사항이기 때문에 해당내용을 입증할 수 있는 번호를 고시해야 하며 마찬가지로 법에 의한 인증 허가를 받았음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 내용이 고시돼야 하지만 K사의 스티커 온도계의 상품정보 표시란에는 해당 내용을 찾을 수 없다.

 

특히 퓨리 밴드는 의료기기 제조 허가로 인해 상품정보 제공 시 의료기기법상 허가신고번호를 명시하지만 K사 제품의 경우 허가를 받지 않았기 때문에 의료기기법상 허가신고 번호와 특허출원 등 인증 허가에 대한 상품정보제공 고시에 해당 없음으로 명시되고 있다.

 

또 제품 개발 업체인 퓨리텍의 시제품인 퓨리 밴드를 별도의 허가와 절차 없이 복제해 인터넷과 판매 조직을 통해 판매한 것으로 일려졌다.

 

K사는 PASS BAND를 온도계로 상품등록을 해놓고 의료기기품목으로 분류되는 체온계로 표기해 무허가 의료기기를 제조 판매한 것으로 사법기관의 진상규명을 통해 비의료기기인 온도계가 의료기기인 체온계로 둔갑해 판매되는 등의 폐해를 막기 위한 특단의 조치가 요구되고 있다.

 

한편 식약처는 무허가 의료기기 제조자인 K사의 스티커 온도계(PASS BAND)에 대해 의료기기법 위반 사실을 확인하고 관할 경찰서에 수사 의뢰한 것으로 알려졌다.

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